手机版
首页 >> 内科>> 正文

在探讨丙肝或乙肝肝硬化,IIa期,给药后12周,预计将于2020年11月完成

2020-09-16 13:55来源:互联网编辑:小狐

病毒性肝炎是导致肝纤维化、肝硬化(LC)甚至肝癌的重要原因,在探讨丙肝或乙肝肝硬化(LC)领域的药物研发时,研究人员决定启动一种未在国内上市和临床的创新药PRI-724(国内为科研用途)的Phase 1/Phase 2研究。此前,PRI-724,被认为具有潜在治疗丙肝和乙肝引起的肝硬化(LC)价值。介绍试验完整设计和方法,有助于行业内人士交流学习,也普通读者对新药研发进度的了解。

在探讨丙肝或乙肝肝硬化,IIa期,给药后12周,预计将于2020年11月完成(图1)

乙肝或丙肝LC新药I/IIa期,周2次静脉给药,11月将完成

Phase 1/Phase 2纳入34名受试者,PRI-724属于CBP/βCatenin,手臂干预/资料实验:PRI-724 ,剂量:140、280、380mg/m 2/4小时。给药方法:I期,1级140 mg/m2/4 hr2级280 mg/m2/4 hr3级380 mg/m2/4 hr,每周2次,连续4小时静脉给药给药时间耐受性:±15分钟这是一个周期,共进行12个周期。

在探讨丙肝或乙肝肝硬化,IIa期,给药后12周,预计将于2020年11月完成(图2)

在探讨丙肝或乙肝肝硬化,IIa期,给药后12周,预计将于2020年11月完成(图3)

化学结构

给药后12周的MELD评分;MELD评分与基线相变化量;终末期肝病模型(MELD)是一个评估慢性肝病严重程度的评分,它使用受试者的总胆红素、血清肌酐和凝血酶原时间的国际标准化比值(INR)来预测生存率。MELD根据以下公式计算:MELD=3.78×ln【血清胆红素(mg/dL)+11.2×ln【INR】+9.57×ln【血清肌酐(mg/dL)+6.43等。其他结果指标包括给药后12周,腹水液位和血清纤维化标志物水平。

这是一项针对丙肝或者乙肝肝硬化的在研新药研发临床试验,试验同时进行第1期和第2期,通过介绍试验设计、试验方法以及评价主要、次要以及其他结果指标,主要目的是了解在研新药的安全性和有效性,确定PRI-724的合理推荐剂量。研究会在今年11月份完成第1-2分期,年龄要求应满足20岁-74岁或老年人,不接受健康志愿者,此外还需要满足丙肝或乙肝引起的肝硬化患者。

在探讨丙肝或乙肝肝硬化,IIa期,给药后12周,预计将于2020年11月完成(图4)

全球临床试验数据库

血清HCV-RNA阳性或HCV抗体阳性者;血清HBV-DNA阳性或HBs抗原阳性者;筛查前为肝活检是肝硬化患者;Child-Pugh分级为A或B状态的患者;获得知情同意书时年龄在20岁或以上和75岁以下的患者;关于参与本试验(包括肝活检)患者自愿获得知情同意等。排除标准:丙肝和乙肝合并感染者,因非丙肝或乙肝原因引起的肝硬化患者;恶性肿瘤合并或既往患者;血清肌酐值:超过设施参考值上限1.5倍的患者;糖尿病、高血压或心力衰竭控制不佳的患者;精神病患者被判定有可能影响临床试验的实施;对造影剂或造影剂有严重过敏反应的患者等。

小番健康结语:以上试验设计内容登记于临床试验数据库,I/IIa期临床试验目的是评价PRI-724治疗丙肝或乙肝引起的肝硬化(LC)安全性和有效性及推荐剂量。此外,本试验是第1期与第2期同时进行,将于2020年11月完成。这也满足许多读者需求,对HBV或HCV引起的肝硬化在研新药定期跟踪解读试验设计。

本文相关词条概念解析:

肝硬化

肝硬化是临床常见的慢性进行性肝病,由一种或多种病因长期或反复作用形成的弥漫性肝损害。在我国大多数为肝炎后肝硬化,少部分为酒精性肝硬化和血吸虫性肝硬化。病理组织学上有广泛的肝细胞坏死、残存肝细胞结节性再生、结缔组织增生与纤维隔形成,导致肝小叶结构破坏和假小叶形成,肝脏逐渐变形、变硬而发展为肝硬化。

延伸 · 推荐

近期歌礼公布的IIa部分,采用皮下注射给药的PD-L1单克隆抗体,完成IIa部分的首例患者给药

昨日歌礼公告:ASC22的II期a部分首例给药乙肝在研新药IIa部分,一种PD-L1单克隆抗体,完成首例给药“非常兴奋、ASC22的临床试验完成首例慢性乙肝患者给药,该药作为全球首个(first-in...

海普诺福韦,海普诺福韦是替诺福韦前药,第1期预计将于2020年9月30日完成

西安新通药物研究有限公司旗下有2种在研乙肝创新药,一种是前期普及的最早进入III期临床试验的甲磺酸帕拉德福韦,另一种则是预计将于2020年9月30日完成第1期临床试验的海普诺福韦。乙肝在研新药海普诺福...

网友评论Translation

推荐文章

有人说癌症是吃出来的,想长寿,一日三餐坚持不要吃油炸食物,癌细胞会更远一点
有人说癌症是吃出来的,想长寿,一日三餐坚持不要吃油炸食物,癌细胞会更远一点
一日三餐究竟该如何吃,不同的人有不同的意见,有人认为一日三餐要规律,有人认为一日三餐要保证营养,也有人认为,一日三餐可以随心所欲,毕竟填饱肚子才是最关键的。衣食住行,饮食排在第二位,与我们的日常生活息
查看详情>>
海普诺福韦,在动物模型停药后的2周,HTS已经完成登记
海普诺福韦,在动物模型停药后的2周,HTS已经完成登记
HTS,海普诺福韦为我国自主研发的1.1类新药,2018年已获得批准开展人体临床试验。虽然,海普诺福韦在整个2019年都没有公开信息,但今年2020年1月20日,公开信息显示,HTS已经完成登记,试验
查看详情>>
增加刮胡子的频率,男性寿命和刮胡子频率成正比,两个时间点不要刮胡子,在刮胡子之前
增加刮胡子的频率,男性寿命和刮胡子频率成正比,两个时间点不要刮胡子,在刮胡子之前
现在爱美已经不是女性的“专属”了,不少男性在生活中也越来越精致,除了必要的面部护肤之外,女性还可以用化妆来修饰自己。而男性虽然在生活中比较少化妆,但是对于胡须的讲究却一点不比女性少。在网络上有一个关于
查看详情>>
对于两岁的孩子,为孩子们推荐更好更适合孩子的玩具,家长早看早知道
对于两岁的孩子,为孩子们推荐更好更适合孩子的玩具,家长早看早知道
我们经常听说孩子们在玩耍时会变得更聪明,所以许多父母就会为孩子购买一些益智的玩具。的确,儿童时期的孩子,对于玩具和游戏的需求还是很大的,但首先是玩具应该适合孩子的年龄和发育特征。所以我们总结:对于两岁
查看详情>>
什么是亲吻病,这几类人更不能亲吻孩子
什么是亲吻病,这几类人更不能亲吻孩子
看到可爱的小宝宝很多朋友都会忍不住凑上前送上一个亲亲以表达自己的喜爱但是一个不适合的亲亲很可能给宝宝带来健康隐患据最近一则新闻报道,苏州一名8岁的小女孩阳阳,近年反复出现皮疹和发烧的情况,被确诊为“亲
查看详情>>
第二阶段将评估QL-007联合恩替卡韦,即衣壳装配,预计第2期初步完成时间
第二阶段将评估QL-007联合恩替卡韦,即衣壳装配,预计第2期初步完成时间
乙肝国产在研新药QL-007的II期临床试验,根据临床试验数据库登记将于2020年12月初步完成,该药为我国齐鲁制药有限公司自主研发创新药。第二阶段将评估QL-007联合恩替卡韦(ETV)或富马酸替诺
查看详情>>
太狡猾,就会激活疼痛信号,有感染者在感染后浑然不知
太狡猾,就会激活疼痛信号,有感染者在感染后浑然不知
新冠疫情仍在全球蔓延肆虐,每日感染人数不断增加。有感染者在感染后浑然不知,仍然正常参与社交活动,又进一步扩散了病毒。诚然,病毒感染确实不像外伤那样容易被感知,那到底是什么导致患者无法及时感知新冠病毒感
查看详情>>
乙肝表面抗原log10IU,按照试验设计II期主要包括2个部分,预计初步完成时间是2022年1月16日
乙肝表面抗原log10IU,按照试验设计II期主要包括2个部分,预计初步完成时间是2022年1月16日
乙肝在研新药ASC22进展,II期包含两部分,预计2022年1月16日完成本试验由Ascletis公司和北京大学第一医院、北京市临床服务中心共同完成,首次发布时间:2020年7月10日,预计招募159
查看详情>>
婴儿宝宝身上哪些部位经常抚摸有好处,宝宝的脑部发育也会更快,有科学研究表明
婴儿宝宝身上哪些部位经常抚摸有好处,宝宝的脑部发育也会更快,有科学研究表明
刚出生的小宝宝身体娇嫩,虽然看起来肉嘟嘟的很可爱,但是有些部位却不适宜被频繁地抚摸。不过与此同时,避开这些不适合常抚摸的部位,新手爸妈们适当地对宝宝进行抚触练习还是有一定的好处的。有科学研究表明,适当
查看详情>>
什锦水果羹,的年纪......
什锦水果羹,的年纪......
原来当妈妈还需要学习。每天带娃就像考级。可是这次没人给我划重点......对于很多宝爸宝妈而言。拥有宝宝后的喜悦。很快被带娃时的手忙脚乱所取代。好容易 熬过前几个月喂奶的艰辛。宝宝又到了该吃 辅食的年
查看详情>>
宝依特健康网(www.boitech.cn)| 手机版